Aprobación de las vacunas contra COVID-19 por la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Con relación al proceso de aprobación de las vacunas contra COVID-19, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) indica que las vacunas utilizadas en Colombia están incluidas en la lista de uso en emergencias (EUL) de la OMS. Estas vacunas tienen resultados de fase 1-3 (inmunogenicidad, seguridad, eficacia contra hospitalización y muerte) al momento en que la OMS otorgó la precalificación y el comité de SAGE (Grupo Científico Asesor de Expertos de la OMS para vacunas e inmunizaciones) hizo la recomendación.

El procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) evalúa la idoneidad de los productos sanitarios nuevos durante las emergencias de salud pública. El objetivo es lograr que los medicamentos, las vacunas y las pruebas diagnósticas estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, respetando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que supone la emergencia, así como el beneficio que supondría el uso del producto frente a los posibles riesgos.

El procedimiento EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III avanzadas, así como importantes datos adicionales sobre la seguridad, la eficacia, la calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son examinados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para supervisar su uso y los planes para realizar estudios adicionales. Como parte del procedimiento EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos sobre su calidad, seguridad y eficacia.  La OMS/OPS regularmente revisa la evidencia y el SAGE hace nuevas recomendaciones o ajusta las existentes.

La vacunación, en conjunto con las otras medidas de control de infecciones, redujeron el impacto en muertes y hospitalizaciones por COVID-19 en el mundo y siguen siendo una herramienta clave para evitar la enfermedad grave, especialmente en grupos prioritarios de alto riesgo. Hoy los diferentes grupos técnicos asesores en vacunación de la OMS y de la OPS, y agencias regulatorias recomiendan el refuerzo de las vacunas contra COVID-19, en especial para trabajadores de salud, gestantes, personas con comorbilidades, personas inmunodeprimidas y adultos mayores de 60 años.