PROPILENGLICOL USP/EP falsificado (contaminado) detectado en la Región del Mediterráneo Oriental de la OMS

Esta alerta de la OMS se refiere al PROPILENGLIGOL USP/EP de DOW detectado en el Pakistán.

El PROPILENGLICOL USP/EP de DOW auténtico es una materia prima (excipiente) utilizada en productos farmacéuticos y otros procesos de fabricación, de acuerdo con las normas de las farmacopeas de los Estados Unidos y Europa (USP/EP) para un uso medicinal.

Antecedentes

La OMS ha publicado anteriormente siete alertas relativas a medicamentos líquidos de uso oral contaminados. Véanse las siguientes alertas sobre productos médicos:  Alerta n.º 6/2022, Alerta n.º 7/2022, Alerta n.º 1/2023, Alerta n.º 4/2023, Alerta n.º 5/2023, Alerta n.º 6/2023 y  Alerta n.º 8/2023.

A raíz de la alerta de la OMS n.º 8/2023 sobre productos médicos, de diciembre de 2023, el Organismo de Reglamentación Farmacéutica del Pakistán (DRAP) investigó la posible contaminación de medicamentos líquidos de uso oral y detectó bidones sospechosos de PROPILENGLICOL, tras lo cual se remitieron muestras para su análisis en el Laboratorio Central de Medicamentos del Pakistán. Los análisis revelaron niveles inaceptables de contaminación por etilenglicol, entre el 0,76% y el 100%. Entre enero y marzo de 2024, el DRAP emitió tres alertas rápidas sobre cinco lotes contaminados de PROPILENGLICOL USP/EP de DOW.

• Alerta DRAP n.º I/S/01-24-02 (11 de enero de 2024)
• Alerta DRAP n.º I/S/02-24-11 (7 de marzo de 2024)
• Alerta DRAP n.º I/S/03-24-14 (11 de marzo de 2024)

DOW ha confirmado que las materias primas enumeradas en las alertas del DRAP y detalladas en esta alerta de la OMS son falsificadas y no fueron fabricadas ni suministradas por DOW. Por tanto, no se puede garantizar la calidad e inocuidad de estos excipientes.

Se considera que las materias de PROPILENGLICOL señaladas en esta alerta han sido etiquetadas erróneamente de forma deliberada y fraudulenta. Contienen niveles elevados de etilenglicol, que puede ser tóxico en caso de ingestión. Es posible que estas materias primas hayan sido distribuidas a otros países, especialmente a través de mercados informales o no regulados. Puede que los fabricantes de medicamentos líquidos de uso oral hayan adquirido sin saberlo estas materias primas contaminadas, que aún podrían estar en sus instalaciones de almacenamiento.

Consulte en el anexo 1 todos los pormenores de los productos afectados y en el anexo 2 las fotografías disponibles.

Riesgos

El consumo de etilenglicol es tóxico para el ser humano y puede causar la muerte.

Debe considerarse que las materias primas falsificadas a las que se hace referencia en esta alerta no son inocuas y que su uso en productos médicos puede provocar lesiones graves o la muerte, sobre todo en niños. Los efectos tóxicos pueden ir desde dolores abdominales, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, cefalea o alteración del estado mental hasta lesiones renales agudas que causen la muerte.